Grundlagen

Informationen

An die Betreiber von medizinisch-analytischen Laboratorien

Die in der medizinischen Laboranalytik tätigen Leistungserbringer­verbände und Kostenträgerorganisationen haben in Ausführung der Bestimmungen des Gesetzes beschlossen, den Verein für Qualitätsentwicklung im medizinischen Laboratorium (QUALAB) zu bilden und dies mit der Unterzeichnung des Qualitätsvertrags konkretisiert. Eines der Hauptan­liegen war, die Ausführung der Gesetzes­bestimmungen betreffend Qualitätssicherung durch die Fachleute selber in die Hand zu nehmen und nicht den Behörden zu überlassen (Art. 58a Abs. 5 KVG: „Können sich die Verbände der Leistungserbringer und Versicherer nicht auf einen Qualitätsvertrag einigen (…), legt der Bundesrat die Regeln (…) fest.“)

Der Zweck dieses gemeinsam unterzeichneten Grundvertrags wird sinngemäss wie folgt um­schrieben: „Die Parteien bezwecken mit den nachfolgenden Bestimmungen, die in Art. 58ff. KVG, Art. 77ff. KVV, Art. 48 und 54 UVG, Art. 26bis IVG sowie Art. 25 MVG vorgesehene Qualitätsentwicklung, insbesondere die interne und externe Qualitätskontrolle bei denjenigen Leistungserbringern zu gewährleisten, welche Analysen durchführen.“

In diesem Sinne hat QUALAB ein Konzept erarbeitet, das von allen Partnerverbänden des Qualitätsvertrags (FAMH, FMH, H+, pharmaSuisse, prio.swiss und MTK) genehmigt, unterzeichnet und per 3.12.2020 in Kraft gesetzt wurde.

Das Krankenversicherungsgesetz fordert die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, welches sicherstellen soll, dass die Leistungserbringer ihre Qualität planen, steuern und verbessern. Damit soll die Patientensicherheit und -versorgung gewährleistet werden.

Die von der SULM publizierten «Kriterien zum Betreiben von medizinisch-analytischen Laboratorien (KBMAL)» zeigen ein Qualitätsmanagementsystem auf Basis von ISO:2022 (und neuer). Damit sollen alle Typen von medizinischen Laboratorien einen einheitlich hohen Qualitätsstandard erreichen. Diese KBMAL gelten für alle medizinischen Laboratorien, welche nicht akkreditiert sind.

Da gemäss Umfragen und aus entsprechenden Reaktionen klar wurde, dass viele Leistungs­erbringer – insbesondere in Praxislaboratorien – die KBMAL nicht kennen und somit nicht anwen­den, hat die QUALAB beschlossen, anhand einer einfachen Checkliste den Leistungserbringern die KBMAL näher zu bringen.

Sie finden diese Checkliste KBMAL nachfolgend, oder Sie können sie bei Ihrem Verband oder Ihrem Qualitätskontrollzentrum anfordern.

Mit der Supervision wird die Einhaltung der Prozesse gemäss KBMAL überwacht und vom Supervisor in einem Bericht festgehalten.

Wir erinnern alle Laborbetreiber daran, dass die Durchführung von Qualitätskontrollen gesetzlich und vertrag­lich obligatorisch ist.

Kriterien zum Betreiben von medizinischen Laboratorien (SULM)
Checkliste KBMAL
Supervisions Mustervertrag

QUALAB Grundlagen

1 Schriftliche Dokumente

QUALAB ist Eigentümerin der von ihr oder in ihrem Auftrag erstellten Dokumente. Jegliche Publikation in irgendwelcher Form solcher Dokumente bedarf der schriftlichen Bewilligung von QUALAB.

2 Auf der Webseite der QUALAB publizierte Dokumente

Dokumente, die auf www.qualab.swiss publiziert sind, dürfen heruntergeladen und in ihrer ursprünglichen Form zweckentsprechend benutzt werden. Eine Aufschaltung dieser Dokumente auf andere Webseiten ist untersagt. Das Erstellen eines Links auf die Webseite von QUALAB oder auf ein Dokument der Webseite von QUALAB ist jedoch zulässig.

3 QUALAB Dokumente

Konzept für die obligatorische Qualitätsentwicklung im medizinischen Labor
Qualitätsvertrag QUALAB
Statuten QUALAB