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Aux exploitants de laboratoires d’analyses médicales

Les associations de fournisseurs de prestations actives dans l’analytique de laboratoire médical ainsi que les organisations de répondants des coûts ont décidé, en application des dispositions légales, de créer l’association pour le développement de la qualité dans le laboratoire médical (QUALAB) et ont concrétisé cette décision par la signature du contrat de qualité. L’un des principaux objectifs était de confier l’exécution des dispositions légales relatives à l’assurance qualité aux professionnels eux-mêmes et non aux autorités (art. 58a, al. 5 LAMal : « Si les associations de fournisseurs de prestations et d’assureurs ne parviennent pas à s’entendre sur un contrat de qualité (…), le Conseil fédéral fixe les règles (…). »).

La finalité de ce contrat-cadre signé conjointement est définie, en substance, comme suit:
« Par les dispositions suivantes, les parties visent à garantir le développement de la qualité prévu aux art. 58 ss LAMal, art. 77 ss OAMal, art. 48 et 54 LAA, art. 26 LAI ainsi que art. 25 LAM, en particulier le contrôle de qualité interne et externe chez les fournisseurs de prestations qui effectuent des analyses. »

Dans ce contexte, QUALAB a élaboré un concept qui a été approuvé, signé et mis en vigueur le 3.12.2020 par toutes les associations partenaires du contrat de qualité (FAMH, FMH, H+, pharmaSuisse, prio.swiss et CTM).

La loi sur l’assurance-maladie exige la mise en place d’un système de gestion de la qualité destiné à garantir que les fournisseurs de prestations planifient, pilotent et améliorent leur qualité. Cela vise à garantir la sécurité des patients et leur prise en charge.

Les « Critères de fonctionnement des laboratoires d’analyses médicales (CFLAM) » publiés par l’USML présentent un système de gestion de la qualité basé sur la norme ISO:2022 (et versions ultérieures). Ils visent à permettre à tous les types de laboratoires médicaux d’atteindre un niveau de qualité uniformément élevé. Ces CFLAM s’appliquent à tous les laboratoires médicaux qui ne sont pas accrédités.

Étant donné que, selon les enquêtes et les réactions correspondantes, il est apparu clairement que de nombreux fournisseurs de prestations – en particulier dans les laboratoires de cabinets médicaux – ne connaissent pas les CFLAM et ne les appliquent donc pas, QUALAB a décidé de familiariser les fournisseurs de prestations avec les CFLAM au moyen d’une simple liste de contrôle.

Vous trouverez cette checklist CFLAM ci-après, ou vous pouvez la demander auprès de votre association ou de votre centre de contrôle de qualité.

La supervision permet de contrôler le respect des processus conformément aux CFLAM et est consignée par le superviseur dans un rapport.

Nous rappelons à tous les exploitants de laboratoires que la réalisation des contrôles de qualité est obligatoire en vertu de la loi e du contrat.

Critères de fonctionnement des laboratoires d’analyses médicales (USML)
Checklist CFLAM
Supervision Contrat Type

QUALAB Bases

1 Documents écrits

QUALAB est propriétaire des documents établis par elle ou à sa demande. Toute publication sous n’importe quelle forme de tels documents n’est possible qu’après autorisation écrite de QUALAB.

2 Documents publiés sur le site Internet de QUALAB

Les documents publiés sur www.qualab.swiss peuvent être téléchargés et utilisés conformément à leur finalité, dans leur forme originale.. Une publication de ces documents sur d’autres sites Internet est illicite. En revanche, la création d’un lien vers le site de QUALAB ou vers un document du site de QUALAB est autorisée.

3 QUALAB Documents

Concept QUALAB pour le développement obligatoire de la qualité dans le Laboratoire Médical
Convention QUALAB
Statuts QUALAB