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Ai gestori di laboratori di analisi mediche

Le associazioni dei fornitori di prestazioni attivi nell’analitica di laboratorio medico, nonché le organizzazioni dei soggetti responsabili dei costi, hanno deciso, in applicazione delle disposizioni di legge, di creare l’associazione per lo sviluppo della qualità nel laboratorio medico (QUALAB) e hanno concretizzato tale decisione con la firma del contratto di qualità. Uno degli obiettivi principali era affidare l’esecuzione delle disposizioni legali relative all’assicurazione della qualità direttamente ai professionisti e non alle autorità (art. 58a, cpv. 5 LAMal: «Se le associazioni di fornitori di prestazioni e di assicuratori non riescono a concordare un contratto di qualità (…), il Consiglio federale stabilisce le regole (…).»).

La finalità di questo contratto quadro firmato congiuntamente è definita, sostanzialmente, come segue:
«Con le disposizioni seguenti, le parti intendono garantire lo sviluppo della qualità previsto dagli art. 58 e seguenti LAMal, art. 77 e seguenti OAMal, art. 48 e 54 LAA, art. 26 LAI nonché art. 25 LAM, in particolare il controllo di qualità interno ed esterno presso i fornitori di prestazioni che effettuano analisi.»

In questo contesto, QUALAB ha elaborato un concetto che è stato approvato, firmato e entrato in vigore il 3.12.2020 da tutte le associazioni partner del contratto di qualità (FAMH, FMH, H+, pharmaSuisse, prio.swiss e CTM).

La legge sull’assicurazione malattia richiede l’introduzione di un sistema di gestione della qualità destinato a garantire che i fornitori di prestazioni pianifichino, controllino e migliorino la propria qualità. Ciò ha lo scopo di garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità della loro assistenza.

I «Criteri per il funzionamento dei laboratori di analisi mediche (CFLAM)» pubblicati dall’USML presentano un sistema di gestione della qualità basato sulla norma ISO:2022 (e versioni successive). Essi mirano a consentire a tutti i tipi di laboratori medici di raggiungere un livello uniformemente elevato di qualità. Questi CFLAM si applicano a tutti i laboratori medici non accreditati.

Poiché dai sondaggi e dalle reazioni corrispondenti è emerso chiaramente che molti fornitori di prestazioni – in particolare nei laboratori di studio medico – non conoscono i CFLAM e quindi non li applicano, QUALAB ha deciso di far familiarizzare i fornitori di prestazioni con i CFLAM tramite una semplice lista di controllo.

Troverete questa checklist CFLAM di seguito, oppure potete richiederla alla vostra associazione o al vostro centro di controllo qualità.

La supervisione permette di controllare il rispetto dei processi conformemente ai CFLAM e viene documentata dal supervisore in un rapporto.

Ricordiamo a tutti gli operatori di laboratorio che l’esecuzione dei controlli di qualità è obbligatoria per legge e per contratto.

Criteri per il funzionamento dei laboratori medici (SULM)
Lista di controllo KBMAL
Modello di contratto di Supervisione

QUALAB Fondamenti

1 Documenti scritti

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2 Documenti pubblicati sul sito web di QUALAB

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3 QUALAB Documenti

Concetto per lo sviluppo della qualità obbligatorio nel laboratorio medico
Contratto di qualità QUALAB
Statuto QUALAB