Antrag zur Aufnahme eines neuen Analysengerätes als «einfaches Analysensystem»

Antrag (durch den Antragsteller auszufüllen):

Firma in der Schweiz: Adresse
Hersteller: Adresse
Kontaktperson
Telefon
E-Mail
Analysengerät
Ist dieses Analysegerät eine Weiterentwicklung (Version) eines bereits im Anhang B der RL IQK enthaltenen Geräts? Wenn ja, wie ist der Gerätename gemäss aktuell publiziertem Anhang B der RL IQK?	☐ JA ☐ NEIN Gerätename:
Geräte-Typ
Anzahl installierter Geräte in der Schweiz:
Gemessene Analysen inkl. Angaben der Positionsnummern der Analysenliste (https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversicherung/krankenversicherung-leistungen-tarife/Analysenliste.html)
Handelt es sich gemäss Analysenliste um eine	☐ «schnelle Analyse» ☐ Analyse, anlässlich von Hausbesuchen durchgeführt
In welchem der aufgeführten zugelassenen Laborbereichen soll das Gerät bzw. die oben genannte Analyse eingesetzt werden?	☐ Praxis (1) ☐ Grundversorgung (Praxis) ☐ Ärzte mit bestimmten Weiterbildungstiteln ☐ Spitallabor Typ A (2) ☐ Spitallabor Typ B (3) ☐ Spitallabor Typ C / Auftragslabor (4) ☐ POCT im Spital (5) ☐ Offizinapotheke (6)
Anforderungen swissmedic bezüglich Regulierung Medizinprodukte eingehalten (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte.html)? Nachweis der CE-Markierung (Beilage Konformitätsnachweis Zertifikat oder ähnliches)
Entsprechen die Tests der in der Analysenliste stehenden Beschreibung der Methodik?

Praxislabor (Einzelpraxis, Gruppenpraxis) mit Präsenzdiagnostik (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. a KVV)

Spitallabor Typ A (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. b in Verbindung Art. 54 Abs. 2, KVV)

Spitallabor Typ B (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. b in Verbindung mit Art. 54 Abs. 2 KVV)

Spitallabor Typ C und Privatlaboratorien (vgl. Art. 54 Abs. 3 KVV)

Dezentrale patientennahe Diagnostik im Spital (Point‐of‐care Testing, POCT) (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. b in Verbindung Art. 54 Abs. 2, KVV)

Offizinlabor (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. c KVV)

QUALAB-Kriterien eines «einfachen Analysesystems» (QUALAB-Richtlinie IQK)

Kriterium	erfüllt	nicht erfüllt	Kommentar
Geschlossenes System
Geringer Durchsatz, Einzelanalysen
Verwendung für jeden Test einer neuen Reagenzien- / Messeinheit
Kalibration elektronisch (Chip, Magnetstreifen, ...)
Bedienung durch wenige Schritte
Keine (Nach-) Kalibration mit flüssigen oder aufzulösenden Reagenzien
Kein automatisches Pipettiersystem mit Mehrwegnadeln
Keine infektionsserologischen Tests
Minimale Wartung

Die technische Dokumentation (Handbuch, Testbeschreibungen, …) zum Analysengerät muss zur Untersuchung der Aufnahme mit diesem Antrag elektronisch übermittelt werden (sekretariat@qualab.swiss).

Hiermit bestätige ich, dass diese Angaben der Realität entsprechen.

Name des Antragstellers
Eingereicht, Datum
Stempel / Unterschrift

Beurteilung der AG einfache Analysengeräte (ausfüllen durch AG der QUALAB)

Gerät:	Ja	Nein	Begründung
Ist ein einfaches Analysengerät:
Ist eine Weiterentwicklung eines bestehenden Geräts aus Anhang B: Wenn nein, begründen warum nicht.
Erfolgte der Entscheid einstimmig:

Antrag Beurteilung:	Zugestimmt:	Abgelehnt:	Enthalten:
FMH-Praxislabor-Sachverständigen: Name:
FAMH-Auftragslabor-Sachverständigen: Name:
pharmaSuisse-Apothekenlabor-Sachverständigen: Name:
H+-Spitallabor-Sachverständigen: Name:
Mitglied QKZ-CSCQ: Name:
Mitglied QKZ-MQ: Name:
Mitglied QKZ-IRB: Name:
andere: Name und Begründung, weshalb diese Person teilgenommen hat:

Bei Dissens:	Beschreibung des Dissens:
Übrige Bemerkungen:
Datum / Unterschrift

Feststellung QUALAB z.Hd. FTA (ausfüllen durch Geschäftsstelle QUALAB)

Gerät:	Ja	Nein	Begründung
Werden die Vorgaben der Analysenliste eingehalten?
Bestätigung einfaches Analysengerät
Kommentare generell:
Datum / Unterschrift

Entscheid der QUALAB (ausfüllen durch Geschäftsstelle der QUALAB)

Gerät:	Ja	Nein	Begründung einer Ablehnung
Ist ein einfaches Analysengerät
Kommentare generell:
Datum / Unterschrift